In merito alla domanda di approvazione del romosozumab, l’FDA, ha inviato una “complete response letter” ad Amgen e UCB con la richiesta di ulteriori dati. La notizia era ampiamente attesa, da quando a Maggio sono apparsi i risultati dello studio ARCH che documentavano una maggiore incidenza di eventi avversi cardiovascolari nel gruppo in trattamento con romosozumab rispetto all’alendronato.
L’FDA ha richiesto che nel dossier registrativo, oltre ai dati dello studio FRAME (FRActure study in postmenopausal woMen with ostEoporosis), studio clinico multicentrico di fase 3, condotto su oltre 7mila donne in post-menopausa, siano inseriti anche i recenti dati dello studio ARCH e quelli dello studio BRIDGE, un trial condotto in pazienti con osteoporosi maschile.
La decisione circa l’approvazione del farmaco non è prevedibile prima del 2018.
