L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha accettato di esaminare la richiesta di autorizzazione all’ immissione in commercio (MAA) per romosozumab per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini ad alto rischio di frattura.
L’esame del dossier registrativo da parte dell’Agenzia europea di norma dura 210 giorni. Dopodichè, il Chmp esprime il suo parere (positivo o negativo) circa l’approvazione. La decisione finale dell’Ema arriva circa due mesi dopo il parere del Chmp.
Se approvato, romosozumab costituirà un nuovo trattamento per l’osteoporosi che aumenta la formazione ossea e simultaneamente riduce il riassorbimento osseo per aumentare la densità minerale ossea (BMD) e ridurre il rischio di frattura.
La domanda di registrazione si basa sui risultati di tre studi di Fase 3: FRAME, che ha arruolato 7.180 donne in postmenopausa con osteoporosi; ARCH, che ha arruolato 4.093 donne in postmenopausa con osteoporosi e ad alto rischio di frattura; BRIDGE, che ha arruolato 245 uomini con osteoporosi.
L’agenzia valuterà il beneficio clinico complessivo del farmaco in questi tre studi chiave, compreso il potenziale di aumentare la BMD e ridurre il rischio di fratture nelle donne con osteoporosi, così come il segnale di sicurezza cardiovascolare emerso nello studio ARCH.
Romosozumab
Romosozumab blocca selettivamente la sclerostina, una glicoproteina che ha la funzione di inibire l’attività osteoblastica indotta dagli osteociti. Bloccando la sclerostina, romosozumab favorisce, in modo naturale, la formazione di nuovo tessuto osseo con una microstruttura regolare. Il nuovo anticorpo esercita quindi un’azione combinata: da una parte riduce il riassorbimento osseo e dall’altra ne stimola la formazione di nuovo, e ne aumenta la densità minerale. E’ sufficiente una sola somministrazione al mese (210 mg), per via sottocutanea.
Romosozumab è in studio per il suo potenziale di riduzione del rischio di fratture nell’ambito di un vasto programma globale di Fase 3. Questo programma include due grandi trial che hanno come end point le fratture e che mettono a confronto romosuzumab con placebo o comparatore attivo in oltre 11mila donne in postmenopausa con osteoporosi. Amgen e UCB stanno sviluppando congiuntamente il farmaco.
