Il Ministero della salute giapponese ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio a romosozumab per il trattamento dell’osteoporosi nei pazienti ad alto rischio di fratture. Per romosozumab si tratta della prima approvazione a livello globale.
Anche l’Fda e l’Ema stanno esaminando le domande di Autorizzazione all’Immissione in Commercio per romosozumab ed è prevedibile che l’Ema si esprima entro il primo trimestre del 2019.
L’approvazione in Giappone si basa sui risultati di due studi di fase III: FRAME, condotto su 7180 donne in postmenopausa con osteoporosi, e BRIDGE, che ha arruolato 245 uomini con osteoporosi.
L’agenzia giapponese del farmaco – la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA – ha effettuato una revisione approfondita del profilo di sicurezza di romosozumab, inclusi i risultati sulla sicurezza cardiovascolare dello studio clinico ARCH.
UCB e Amgen stanno sviluppando congiuntamente romosozumab in tutto il mondo, mentre in Giappone le operazioni di sviluppo sono dirette da Amgen Astellas BioPharma, una joint venture formata da Amgen e Astellas.
I giapponesi hanno un’aspettativa di vita tra le più elevate del mondo e si ritiene che entro il 2050 oltre il 37% della popolazione avrà superato i 60 anni. L’età è uno dei fattori di rischio più comuni per lo sviluppo di osteoporosi, a causa della perdita di massa ossea nel corso del tempo. Oggi, la prevalenza di osteoporosi nel Giappone è pari a circa 12 milioni e il tasso di incidenza della frattura dell’anca nella popolazione sopra i 75 anni sta aumentando drasticamente sia negli uomini sia nelle donne.
Come agisce romosozumab
Romosozumab blocca selettivamente la sclerostina, una glicoproteina che ha la funzione di inibire l’attività osteoblastica indotta dagli osteociti. Bloccando la sclerostina, romosozumab favorisce, in modo naturale, la formazione di nuovo tessuto osseo con una microstruttura regolare. Il nuovo anticorpo esercita quindi un’azione combinata: da una parte riduce il riassorbimento osseo e dall’altra ne stimola la formazione di nuovo, e ne aumenta la densità minerale. E’ sufficiente una sola somministrazione al mese (210 mg), per via sottocutanea.
Il dossier registrativo
Il farmaco è stato studiato nell’ambito di un esteso programma globale di fase III per il suo potenziale di ridurre il rischio di fratture. Tale programma ha incluso due ampi studi clinici sulle fratture che hanno confrontato romosozumab con placebo o con un comparatore attivo in oltre 10mila donne in postmenopausa con osteoporosi. Amgen e UCB stanno sviluppando romosozumab in modo congiunto.
