Finalmente si è giunti ad una fase di “snellimento”, fortemente auspicato, delle procedure riguardanti la prescrivibilità di Denosumab (Prolia):
non più necessaria la compilazione del Piano Terapeutico sul sito AIFA.
Determina Pres. – 1136-2025
Vista la domanda presentata in data 26/07/2023 con la quale la Società AMGEN EUROPE B.V. ha chiesto la rinegoziazione delle condizioni negoziali del medicinale PROLIA (denosumab);
Visto il parere reso dalla Commissione Scientifica ed Economica nella seduta del 19-23/05/2025;
Vista la delibera n. 42 del 08/07/2025 del Consiglio di Amministrazione dell’AIFA, concernente l’approvazione dei medicinali ai fini dell’autorizzazione all’immissione in commercio e rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
il medicinale PROLIA (denosumab) è stato rinegoziato alle condizioni qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
Trattamento donne in dell’osteoporosi in post menopausa e in uomini ad aumentato rischio di fratture.
Nelle donne in post menopausa, Prolia riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali, non vertebrali e di femore.
Trattamento della perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa in uomini con cancro alla prostata ad aumentato rischio di fratture. Negli uomini con cancro alla prostata in trattamento con terapia ormonale ablativa, Prolia riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali.
Trattamento della perdita ossea associata a terapia sistemica con glucocorticoidi a lungo termine in pazienti adulti ad aumentato rischio di frattura.
La presente determinazione viene pubblicata sul portale “Trova Norme Farmaco”, sviluppato in collaborazione con l’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, accessibile anche dal sito istituzionale dell’Agenzia.
La conoscibilità legale della presente determinazione è garantita dalla concomitante trasmissione alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana di apposito avviso contente gli estremi del provvedimento relativo al medicinale reso disponibile su “Trova Norme Farmaco”.
L’efficacia della presente determinazione decorre dal giorno successivo alla pubblicazione dell’avviso sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
(08/09/2025)
A seguito riportiamo le principali modifiche:
Nota 79 del 22/02/2025: Per il denosumab la Nota si applica su diagnosi e piano terapeutico della durata di 12 mesi, rinnovabile, da parte di medici specialisti (internista, reumatologo, geriatra, endocrinologo, ginecologo, ortopedico, nefrologo, oncologo e specialista in medicina fisica e riabilitativa), Universitari o delle Aziende Sanitarie.
Nota 79 del 13/09/2025: Per il denosumab la nota si applica su prescrizione anche da parte di Medici di Medicina Generale (regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
A tutto ciò seguirà la ricezione dal parte delle regioni e delle strutture sanitarie locali, comunque un grande passo è stato fatto per migliorare la compliance globale.
