Il grado di appropriatezza prescrittiva dei farmaci contro l’osteoporosi post-menopausale, che tiene conto sia del rischio fratturativo che della rispondenza ai dettami della nota prescrittiva AIFA79 è elevato negli specialisti italiani che si occupano di OP.
Lo dimostrano i risultati di uno studio italiano, presentato come poster nell’ambito del congresso annuale EULAR, che si è avvalso di un algoritmo del rischio di frattura ad hoc (DeFRAcalc79), che integra alcuni fattori di rischio contemplati nella nota 79 AIFA che regola nel nostro Paese le modalità di rimborso dei farmaci prescritti per l’OP.
Dallo studio emerge come l’impiego di farmaci anabolici per l’OP (ad es: teriparatide) sia prescritto nelle pazienti a maggior rischio di frattura mentre il BSF orale (ad es: alendronato) sia prescritto nelle pazienti con minor rischio fratturativo, coerentemente con quanto indicato nella nota in questione.
I limiti degli algoritmi tradizionali del rischio di frattura
Nel corso degli ultimi anni abbiamo assistito ad una rivoluzione nell’approccio al trattamento dell’osteoporosi, con l’aggiunta alla valutazione della densità minerale ossea alla stima del rischio di frattura a 10 anni.
Il primo algoritmo sviluppato per la stima del rischio di frattura è stato il FRAX, che annovera tra i fattori di rischio di frattura l’età, il BMI, il fumo, il ricorso agli steroidi, l’abuso di alcol, la storia personale di fratture di fragilità e l’anamnesi familiare di primo grado per frattura di collo femorale.
Da alcuni anni, invece, è disponibile online un superamento di questo algoritmo, il DeFRA, derivato dal FRAX, e una variante, il DeFRA79, adattato in base ai dettami della nota AIFA 79. L’algoritmo in questione è alla base di un pratico strumento di calcolo del rischio di frattura sul web (DeFRAcalc79), reperibile all’indirizzo: https://defra.osteoporosi.it, che è in grado di aggiustare aritmeticamente il rischio sulla base dell’integrazione di alcuni fattori di rischio contemplati nella nota AIFA79 (dati demografici e antropometrici, T-score della densità minerale ossea a livello femorale e/o della colonna lombare, storia familiare di fratture femorali o vertebrali, numero e localizzazione anatomica di fratture osteoporotiche pregresse – vertebrali, femorali e non vertebrali e non femorali – trattamento con glucocorticoidi – tempo superiore a 3 o a 12 mesi, dosaggio uguale o superiore a 5 mg di prednisone o equivalenti – terapia ormonale adiuvante per il carcinoma della mammella o della prostata, e comorbilità in grado di aumentare il rischio di frattura – AR, connettiviti sistemiche, bpco, malattie infiammatorie intestinali, Parkinson, sclerosi multipla, HIV, diabete o handicap fisico severo.
“Il vantaggio del DefRAcalc79 – spiega ai nostri microfoni il dott. Giovanni Adami (Unità di Reumatologia, Università degli studi di Verona), primo autore dello studio presentato al Congresso, è quello di fornire immediatamente allo specialista l’eleggibilità ai criteri di rimborsabilità dei farmaci per l’OP in Italia in base alla nota 79 AIFA. In questo modo, pertanto, lo specialista può farsi innanzitutto un’idea della prognosi della sua paziente con OP (rischio di frattura, appropriatezza del farmaco da prescrivere in base a tale rischio), conoscendo anche la rimborsabilità o meno del farmaco considerato in base ai criteri della nota 79”.
Obiettivi e risultati dello studio
“Utilizzando il DeFRAcalc79 spiega Adami – ci siamo proposti in questo studio di verificare retrospettivamente l’appropriatezza prescrittiva degli specialisti italiani in relazione alla prescrizione dei farmaci comunemente indicati in nota 79 per il trattamento dell’OP”.
Su un campione iniziale di 60.000 donne ultra50enni con OP post-menopausale, i ricercatori hanno focalizzato la loro attenzione su 10.235 donne, per le quali erano noti non solo il rischio fratturativo calcolato a 10 anni ma anche i farmaci prescritti per l’OP il giorno della visita.
I risultati hanno documentato come l’appropriatezza prescrittiva dei farmaci per l’OP in base alla nota 79 fosse elevata. Dall’analisi dei dati, infatti, è emerso che, al basale, le pazienti utilizzatrici di teriparatide (farmaco anabolico per l’OP) mostravano il rischio di frattura a 10 anni più elevato (67,4%; SD=21,5%).
A seguire, erano le donne trattate con denosumab (38,5%; SD= 22,8%), zoledronato (35,6%; SD= 21,6), risedronato (27,9%; SD=26,9%) e alendronato (25,7%; SD=15,3%). In tutti i casi i valori di p tra tutte le medie sono risultati statisticamente significativi (<0.01).
Take home message dello studio
In conclusione, lo studio suffraga l’impiego del DeFRAcalc79 come strumento di pratico utilizzo per la valutazione integrata del profilo di rischio di frattura.
Nel commentare i risultati, il dott. Adami ha sottolineato, in primis, come lo studio abbia documentato un livello di appropriatezza terapeutica nel nostro Paese più che soddisfacente: alle pazienti più gravi sono stati prescritti i farmaci più potenti e di seconda linea come teriparatide, a quelle meno gravi i BSF orali, mentre denosumab e zoledronato sono stati prescritti in pazienti con un profilo di rischio intermedio.
“Il secondo take home message dello studio – continua – ci dice, invece, che non è possibile trarre delle conclusioni corrette sull’efficacia comparativa tra due farmaci diversi (come possono essere alendronato e teriparatide) sulla base degli studi epidemiologici, in quanto dai risultati emerge chiaramente che questi farmaci vengono prescritti a tipologie di pazienti diverse. Pertanto, gli assunti sull’efficacia dei farmaci per l’OP vanno sicuramente desunti dai trial clinici che randomizzano pazienti simili”.
“E’ auspicabile, nel prossimo futuro – conclude Adami – che i trial clinici randomizzati sul trattamento dell’OP tengano in considerazione altre variabili come il rischio fratturativo calcolato con gli algoritmi del rischio, insieme alla valutazione di altri fattori che non sono stati presi in considerazione fino ad ora – comorbilità, malattie associate come l’artrite e trattamento con blocco ormonale adiuvante”.
Nicola Casella
Bibliografia
Adami G et al. Different profile of risk of fracture in patients treated with anti-osteoporotic drugs in Italy using a new algorithm. EULAR 2020; Abs. SAT0452
