La Commissione Europea ha approvato l’immissione in commercio di romosozumab per il trattamento dell’osteoporosi severa nelle donne in post-menopausa ad alto rischio di frattura. Romosozumab è un innovativo farmaco capace di un duplice effetto: aumenta la formazione ossea e, in misura minore, riduce il riassorbimento osseo (o perdita di massa ossea).
La popolazione europea oggi vive più a lungo e ha sempre più aspettative nei confronti della propria vecchiaia. A causa dell’osteoporosi, oggi le fratture da fragilità colpiscono 1 donna over 50 su 3 ed è dimostrato che molte donne non ricevono una corretta diagnosi e un trattamento adeguato in seguito a una frattura. Queste fratture costituiscono un ostacolo a un invecchiamento in salute, intaccando potenzialmente l’indipendenza e la qualità di vita.
A seguito del progressivo invecchiamento della popolazione, l’impatto delle fratture da fragilità sulla spesa sanitaria complessiva in Europa continuerà ad aumentare. Studi recenti attestano costi per 37 miliardi di euro a seguito dei 2,7 milioni di fratture da fragilità che avvengono nei soli EU6, Francia, Germania, Italia, Spagna, Svezia e UK. Questa spesa annua è prevista in aumento, fino a oltre 47 miliardi di euro entro il 2030.
“Le fratture da fragilità possono spesso essere evitate, ma la loro prevenzione e la loro adeguata gestione sono spesso negate, nonostante il loro ampio impatto a livello personale, sociale ed economico. Vista la previsione secondo la quale il numero di fratture nel mondo è in aumento” – afferma Alison Doyle, Head of operations and clinical practice for the Royal Osteoporosis Society – “vi è un crescente bisogno di agire e rendere prioritarie l’assistenza nel post-frattura, attraverso una migliore educazione, i servizi specialistici, gli stili di vita e le cure. Per questa ragione, accogliamo volentieri questa approvazione, che rappresenta una nuova opzione terapeutica tanto per i pazienti quanto per gli operatori sanitari nell’affrontare questa condizione oggi trascurata”.
L’autorizzazione all’immissione in commercio della Commissione Europea ha valore in tutta l’Unione Europea (EU) e nei Paesi aderenti all’EEA-European Free Trade Association – EFTA (Norvegia, Islanda e Liechtenstein). Romosozumab è ad oggi approvato in 37 Stati, compresi gli Stati Uniti, il Giappone e il Canada.
Informazioni su romosozumab
Romozumab è un anticorpo monoclonale che agisce aumentando la massa ossea. È stato progettato per inibire l’attività della sclerostina, che si traduce in un aumento della formazione ossea e, in misura minore, in una diminuzione del riassorbimento osseo. Il programma di sviluppo di romosozumab comprende 19 studi clinici che hanno arruolato circa 14.000 pazienti.
Romozumab è stato studiato per il suo potenziale di riduzione del rischio di fratture in un ampio programma globale di Fase 3 che comprendeva due grandi studi di frattura che confrontavano il romosozumab con placebo o comparatore attivo in oltre 11mila donne in postmenopausa con osteoporosi. Amgen e Ucb stanno sviluppando insieme il romosozumab.
