Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema), ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco biotecnologico romosozumab per il trattamento dell’osteoporosi grave in donne in postmenopausa ad alto rischio di frattura e senza storia di infarto del miocardio o ictus.Sviluppato dalla società belga Ucb in collaborazione con Amgen, sarà messo in commercio con il marchio Evenity.
La raccomandazione del Chmp sarà ora riesaminata dalla Commissione Europea, che ha l’autorità di approvare i medicinali per l’uso in tutta l’Unione Europea. Una decisione della Commissione europea è prevista entro la fine del 2019.
Questa approvazione «è un fatto importante per il mondo dell’osteoporosi – ha dichiarato il prof. Stefano Gonnelli presidente della SIOMMMS- in quanto, in tempi non troppo lunghi, ci si aspetta una decisione positiva della commissione europea con la possibilità di poter aggiungere romosozumab all’armamentario terapeutico dell’osteoporosi.
Occorre ricordare che romosozumab è già in commercio da quest’anno in alcuni paesi importanti quali Stati Uniti d’America, il Giappone e presto il Brasile, con ottimi risultati. Si tratta di un farmaco direi unico nella sua attività in quanto agisce con un duplice meccanismo, aumenta la formazione ossea e in misura minore riduce il riassorbimento osseo.
Quindi grazie a queste azioni, un anno di trattamento con il romosozumab seguito da un trattamento con farmaci anti-riassorbitivi è in grado di indurre incrementi di contenuto minerale osseo impensabili con i farmaci attualmente disponibili, non solo a livello dell’osso trabecolare ma anche a livello di quello corticale.
Pertanto il romosozumab con queste sue caratteristiche potrà migliorare in maniera significativa le prospettive del trattamento dei pazienti che hanno un elevato rischio di frattura e quindi necessitano di una terapia in grado di ridurre questo rischio in tempi rapidi. Penso soprattutto a quelle donne affette da osteoporosi che hanno già avuto una frattura da fragilità e che hanno un rischio estremamente alto, più o meno 5 volte, di averne un’altra nell’arco dell’anno successivo.
Pertanto, la disponibilità di un farmaco come questo che in associazione ai tradizionali farmaci antiriassorbitivi è in grado di ridurre in maniera rapida il rischio di frattura rappresenterà sicuramente un progresso importante nella nostra capacità di ridurre la mole sempre crescente di fratture da fragilità dei nostri pazienti.»
Informazioni su romosozumab
Romozumab è un anticorpo monoclonale che agisce aumentando la massa ossea. È stato progettato per funzionare inibendo l’attività della sclerostina, che si traduce in un aumento della formazione ossea e, in misura minore, in una diminuzione del riassorbimento osseo. Il programma di sviluppo di romosozumab comprende 19 studi clinici che hanno arruolato circa 14.000 pazienti.
Romozumab è stato studiato per il suo potenziale di riduzione del rischio di fratture in un ampio programma globale di Fase 3 che comprendeva due grandi studi di frattura che confrontavano il romosozumab con placebo o comparatore attivo in oltre 11mila donne in postmenopausa con osteoporosi. Amgen e Ucb stanno sviluppando insieme il romosozumab.
